Von der Idee zur digitalen Gesundheitsanwendung: In 4 Schritten zum Erfolg

Schritt 1: Beratung beim BfArM Zur Antragstellung

Um ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen Hersteller einen Antrag beim BfArM stellen. In Vorbereitung auf die Antragstellung können sich Antragsteller beim BfArM zu inhaltlichen und formalen Fragen beraten lassen. Zudem sind die notwendigen Anträge und Formulare auf der Website des BfArM in Deutsch und Englisch zu finden.

Schritt 2: Entscheidung über die Art der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

Vor der Antragstellung beim BfArM müssen Hersteller entscheiden, ob sie eine vorläufige oder endgültige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragen. Die Entscheidung hängt maßgeblich vom Vorliegen eines Nachweises über positive Versorgungseffekte ab. Es ist nicht möglich, beide Anträge zeitgleich zu stellen.

Wenn eine Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte bereits vorliegt, haben Hersteller die Möglichkeit, eine endgültige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis zu beantragen.

Falls eine digitale Gesundheitsanwendung alle Anforderungen für eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis erfüllt, aber noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, können Antragsteller eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragen. Die Studie zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte ist in diesem Fall innerhalb von höchstens zwölf Monaten auf Kosten der Hersteller durchzuführen und nachzureichen. Dennoch müssen bei der Antragstellung bereits Angaben zur genauen Nachweisführung gemacht werden. In Ausnahmefällen kann die Frist einmalig auf bis zu zwölf Monate verlängert werden, wenn eine spätere Nachweisführung aufgrund der Ergebnisse als wahrscheinlich eingestuft wird. In diesem Fall müssen Antragsteller spätestens drei Monate vor Ablauf der Erprobungsphase einen Antrag auf Verlängerung stellen, der eine sorgfältige Begründung enthalten muss.

Schritt 3: Berücksichtigung von Fristen bei der Antragstellung

Das Prüfverfahren beim BfArM beginnt mit dem Eingang des vollständigen digitalen Antrags und erstreckt sich über maximal drei Monate. Nach Beginn des Antragsverfahrens sind Änderungen und Ergänzungen der eingereichten Unterlagen nur noch nach Aufforderung des BfArM und unter Berücksichtigung der gesetzten Fristen möglich. Bei positivem Bescheid werden die digitalen Gesundheitsanwendungen entweder vorläufig oder endgültig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Wenn im Falle der Beantragung einer vorläufigen Aufnahme innerhalb der Erprobungsphase kein positives Studienergebnis erzielt werden kann, wird die digitale Gesundheitsanwendung sofort aus dem DiGA-Verzeichnis gelöscht. In diesem Fall ist eine neue Antragstellung erst wieder nach einem Jahr möglich, und nur wenn bereits neue Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen. Zudem ist eine wiederholte vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis nicht möglich, sondern nur eine endgültige.

Schritt 4: Berücksichtigung von Gebühren bei der Antragstellung

Im Rahmen der Antragstellung zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis werden vom BfArM Bearbeitungsgebühren erhoben.

Die folgende Tabelle zeigt die für die Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen entstehenden Gebühren.

Haben Sie Fragen oder Anregungen zum Prozess der Antragstellung? Benötigen Sie Unterstützung? Dann kontaktieren Sie uns gerne. Wir freuen uns auf den gemeinsamen Austausch.