Einführung Eines Digitalen Prüfprozesses im Interdisziplinären und Akkreditierten Prüflabor Spineserv

Die Ausgangssituation

Die Hersteller von Medizinprodukten und damit die Kunden von SpineServ, unterliegen gegenüber Zulassungsbehörden strikten Sicherheitsanforderungen und Grenzwerten, die durch SpineServ ermittelt, dokumentiert und berichtet werden. An Maschinen werden beispielsweise in Langzeittests von Gelenk-Prothesen Messdaten erfasst, die den Abrieb, die Rissbildung und Verformung prüfen. Diese sind für Anpassungen an Bauteilen und Material von großer Wichtigkeit und ermöglichen es die mechanische Sicherheit des Implantats zu belegen, bevor es für den Verkauf freigegeben wird.

Jeder einzelne Schritt des Prüfprozesses wird im Detail dokumentiert, denn SpineServ steht durch Akkreditierungsbehörden unter Dokumentationspflicht. Diese ist für SpineServ wie auch für ihre Kunden, die Implantathersteller, von sehr großer Bedeutung. Bisweilen geschieht dies händisch und in Papierform und ist damit sehr aufwendig.

Nicht selten kommt es vor, dass die manuell geführten Listen und einzelne Werte auf weitere übertragen und im System erfasst werden müssen. Das bedeutet doppelten bis dreifachen Aufwand und bringt zudem eine große Fehleranfälligkeit mit sich. Alle geführten Listen müssen über einen langen Zeitraum archiviert werden und jeder Arbeitsschritt nachvollziehbar sein, was stapelweise Papier zur Folge hat und eine spätere Recherche sehr zeitraubend gestaltet.

Analyse des Aktuellen Prozesses

Insgesamt lässt sich der bisherige Prüfprozess in 4 Schritte unterteilen.

• Schritt 1:  Projekt-Header

Der Projektheader beinhaltet die Verarbeitung der Anfrage eines Kunden sowie die darauffolgende Projektanlage. Darunter unter anderem die Klärung der Fragen: Welche Testungen benötigt der Kunde? Wie lange dauern die Tests? Haben wir genug Ressourcen?

• Schritt 2: Ressourcenplanung

Der zweite Schritt des Prüfprozesses sieht alle Vorarbeiten zur plangerechten Umsetzung der Prüfzyklen vor. Darunter fällt zum Beispiel das Planen der Maschinenbelegung sowie die Fertigung von Halterungen für Maschinen (falls erforderlich).

• Schritt 3: Wareneingang

Beim Wareneingang geht es vor allem um den Erhalt der Ware und die Klassifizierung des Zustands. Schritt 3 beinhaltet somit unter anderem die Wareneingangskontrolle.

• Schritt 4: Prüfung, Bericht Und Abschluss

Es folgt die Umsetzung der Prüfzyklen, deren Dokumentation, das Exportieren der Messdaten und der Abschluss inklusive Abschlussbericht. Der letzte Schritt endet mit dem Rückversand der Ware und des Prüfberichts.

Die Anforderungen

Ziel des Digitalisierungsprojekts ist eine enorme interne Prozessverbesserung sowie die Optimierung der Rückverfolgbarkeit. Ebenfalls eine wichtige Rolle für die SpineServ GmbH & Co. KG spielt die Qualitätssicherung inklusive einer Redunktion von Fehlern und eine enorme Zeitersparnis.
Durch das Projekt soll eine nahtlose Prozessüberwachung ermöglicht werden.

Zu jeder Zeit und in Echtzeit soll künftig abrufbar sein, in welchem Prozessstatus sich das Projekt und vorliegende Produkt befindet, wo dessen aktueller Lagerort ist, und letztlich welcher Mitarbeiter in die Bearbeitung involviert war und ist. Die Prozesse der Nacharbeitung sollen an Komplexität verlieren und mehr Nachvollziehbarkeit gewinnen. Bei wiederkehrenden Projekten soll automatisch auf bestehende Daten zurückgegriffen werden können, um so Aufwand und Kosten zu sparen. Optimierte Geschäftsprozesse können Kunden, die auf Preis und Qualität achten, schneller zur Kaufentscheidung verhelfen. Dies gilt national wie auch international sowie für mehrsprachige Plattformen. Auf die zu entwickelnde Softwarelösung soll standortunabhängig (Web-App/CRM) und geräteübergreifend (responsive) zugegriffen werden können.

Die Herausforderungen

Die größte Herausforderung des Projekts lag in der Einarbeitung in das neue Themengebiet der Prüfnormen. Durch die Erfahrung mit Kunden aus der Medizinbranche konnten wir diese jedoch gut meistern und die Herausforderung nun als zugewonnenes Know-how sehen.

Die Umsetzung

Dem Projekt wird ein preislicher Rahmen von 30.000,00 EUR zugewiesen. Durch code’n’ground als autorisierten Partner konnte das Förderprogramm ‚go digital‘ zur Unterstützung eingebunden werden. Innerhalb dieses Budgets wurden folgende Funktionen für das „Basis-Modul“ eingeplant:

• Web-Applikation (CMS) mit Benutzerrollen
• Projekte erfassen
• Möglichkeit der Nachbearbeitung und Zurücksetzen der Prozesse
• Funktionen sind jederzeit flexibel erreichbar/aufrufbar
• Erstellung eines Projektplans
• Wareneingangsprüfung und Nachlieferung
• Prüfplan-Konfigurator: Mit Titel, Informationen/Anweisungen, Anzahl Zyklen und Input Feld für Messwerte
• Maschinenparameter justieren sich automatisch nach entsprechender Prüfung
• Berichte exportieren als PDF (wird mit Prüfung verknüpft -> Preview/Download)
• Berichte digital signieren
• Ansicht Projekthistorie/Protokoll

Die Gesamtarchitektur der Spineserv-Softwarelösung

Im Rahmen der Systementwicklung wird die Softwarearchitektur sowie das Zusammenspiel der einzelnen Softwarekomponenten wie folgt angewendet: 

Bei der Frontendentwicklung setzen wir auf ein modernes Responsive Design, so dass die Systemnutzung auf allen gängigen Geräten möglich ist und sich die Oberfläche automatisch an die zur Verfügung stehende Bildschirmauflösung anpasst. 
Das Herz der SpineServ-Lösung ist das Backend, auf dem neben der Datenbank zur Speicherung der Projektabläufe und Messwerte auch sämtliche Programmierskripte zur Abbildung der digitialen Prozesse abgelegt sind. 
Die Messwerte an den Prüfmaschinen werden in der ersten Phase noch über entsprechende Eingabefelder innerhalb des digitalen Prüfplans eingegeben und gespeichert. Die direkte Anbindung einzelner Prüfmaschinen zur automatischen Übernahme der Messwerte ist in einer der nächsten Projektphasen bereits angedacht.

Zukünftiger Ausbau des Projekts

Der automatisierte Export von technischen Dokumentationen für die Zulassungsbehörden (10-20 Kernschritte) inkl. der klinischen Bewertung wäre eine weitere Ausbaustufe hinsichtlich einer Digitalisierung des SpineServ-Geschäftsmodells. Durch spezielle „Benchmarking“-Methoden könnte eine zusätzliche Erweiterung des aktuellen Geschäftsmodells hinsichtlich Marktforschung durch Kurzberichte mit Erfahrungswerten sowie Worst-Case-Abschätzung einen signifikanten Wettbewerbsvorteil generieren. 

Um die zukünftige SpineServ Plattform in unterschiedlichen Entwicklungsschritten erweiterungsfähig und skalierbar zu gestalten, werden zur ersten Basisentwicklung weitere Funktionen als zusätzliche Modulbausteine geplant.

• Technische Dokumentation:

Gemäß Norm-Vorgaben können klinische Berichte und umfassende Analysen für Zulassungsbehörden im Auftrag von Kunden erstellt werden.

• Online-Bestellung:

Der Kunde greift über seinen Zugang auf eine Ansicht der Maschinenauslastung zu. Dabei kann er vordefinierte Prüfungen als Slot buchen und direkt im System bezahlen.

• Worst-Case Prognose:

Die Auswertungen und Prüfungen werden vom System analysiert. Dabei wird ein Wert errechnet, unter welchen Bedingungen Schäden, Risse/Brüche oder die Zerstörung der Prothese erfolgt.

„Sehr inspirierend an unserer Zusammenarbeit fand ich, dass durch code’n’ground Ideen aus einer für uns neuen Perspektive aufkamen, auf die wir allein nie gekommen wären.“ so die Projektleiterin und Geschäftsführerin von SpineServ, Frau PD Dr. Anette Kienle. Wir freuen uns, SpineServ auf diese Weise mit unserem Know-How bereichert zu haben und nach einem erfolgreich abgeschlossenen Basis-Projekt gegebenfalls die Ausweitung der Digitalisierung des Prüfprozesses übernehmen zu dürfen.

Wir haben auch Sie motiviert Teilbereiche oder komplette Prozesse in ihrem Unternehmen ganzheitlich zu digitalisieren? Wir unterstützen Sie gerne. Zögern Sie nicht uns zu kontaktieren.