Hat meine Idee eine Chance zur Digitalen Gesundheitsanwendung nach § 139e SGB V?

Seit Dezember 2019 gilt das Digitale-Versorgung-Gesetz (DGV). Es legt fest, dass Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, haben. Also eine App auf Rezept, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden kann und durch die Krankenkasse erstattet wird.

 

Doch nicht alle digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz diGA, bestehen das strenge Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Da es sich bei den “Apps auf Rezept” um Medizinprodukte handelt, sind einige Voraussetzungen zu erfüllen, um sicherzustellen, dass die hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Datenschutz gewährleistet sind.

 

Damit das BfArM eine DiGA im Prüfverfahren positiv bewertet, sind einige Voraussetzungen von Herstellerseite aus zu erfüllen. 

 

Datenschutz und Informationssicherheit haben dabei einen sehr hohen Stellenwert. Nicht nur soll sichergestellt werden, dass verarbeitete Daten vertraulich behandelt werden, sie sollen auch sicher verwahrt werden und gegen Angriffe von außen geschützt sein.

 

Für digitale Anwendungen im allgemeinen und DiGAs im Besonderen ist Interoperabilität wichtig. Gängige Interoperabilitätsformate, also die Möglichkeit, sich mit verschiedenen Systemen auszutauschen, müssen in der DiGA adaptierbar sein.

 

Und schließlich muss der Hersteller positive Versorgungsaspekte nachweisen. Dies bezieht sich ausschließlich auf den medizinischen Nutzen für den Patienten. Das bedeutet, dass die DiGA entweder den Gesundheitszustand oder die Lebensqualität verbessern muss oder aber die Verkürzung der Krankheitsdauer unterstützen soll. Dieser Nutzen muss in einem Nachweis erbracht werden.

 

Tipp:

Positive Versorgungsaspekte entsprechen dem medizinischen Nutzen für den Patienten. Arbeitserleichterungen oder eine Verbesserung der Ökonomie fallen nicht unter positive

 

Eigenschaften von Digitalen Gesundheitsanwendungen

DiGAs entsprechen Medizinprodukten der Klasse I oder IIA. Die Klassifizierungen beinhalten Produkte, von denen keine große Gefahr für Leib und Leben ausgeht, wie Rollstühle, Gehhilfen, OP-Textilien oder Hörgeräte. Damit soll sichergestellt werden, dass DiGA zwar einen medizinischen Nutzen, jedoch keine Risiken bergen.

 

Die Hauptfunktion der DiGA muss laut Definition auf digitaler Technologie beruhen und damit die Digitalisierung des Gesundheitswesens fördern.

 

Die DiGa muss die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen fördern und darf nicht ausschließlich zur Prävention und Krankheitsvermeidung bei gesunden Menschen dienen. Digitale Gesundheitsanwendungen, die zum Ziel haben, Verschlechterung von Krankheitszuständen zu verhindern oder Folgeerkrankungen zu vermeiden, können jedoch durchaus als DiGA gelten.

 

Lediglich Auslesen oder Steuern eines medizinischen Gerätes genügt nicht, um als digitale Gesundheitsanwendung qualifiziert zu werden. Der medizinische Nutzen muss aus der Anwendung herrühren, nicht aus einem externen Gerät oder Dienst.

 

Die DiGA ist keine einseitige Lösung und muss von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt werden.

 

Tipp: 

Für die Genehmigung durch Krankenkassen ist es wichtig, dass eine medizinische Diagnose als Voraussetzung für die Nutzung der DiGA vorliegt. Digitale Gesundheitsanwendungen sollten dies bei der Entwicklung berücksichtigen.

Digitale Gesundheitsanwendungen dürfen zusätzliche Eigenschaften besitzen oder Zusatzdienste anbieten, doch auch hier gelten einige Regelungen. Die Idee einer DiGA schließt die Kombination mit einer zusätzlichen Hardware nicht aus. 

 

Wichtig ist, dass die oben genannten Grundvoraussetzungen der DiGA durch die DiGA selbst und nicht die zusätzliche Hardware erfüllt wird. Beispiele für eine solche zusätzliche Hardware könnte z.B. eine Waage oder ein Blutdruckmessgerät darstellen. Optionale Hardware dient meist zur Optimierung des Prozesses in Kombination mit der DiGA. So kann zum Beispiel eine Smartwatch, die einen durch die App ausgelösten Vibrationsalarm zur Erinnerung aussendet, als eine mögliche optionale Hardware genannt werden. Beid er Verwendung von Hardware muss jedoch sichergestellt werden, dass die Hauptfunktion der DiGA digital bleibt, die Hardware notwendig zum Erreichen des medizinischen Zwecks ist und die Hardware kein Objekt des täglichen Lebens ist, das privat finanziert werden muss.

 

Auch Dienstleistungen können mit der DiGA verknüpft werden. Diese können Beratung, Coaching oder privatärztliche Leistungen umfassen, werden aber in der Erstattung der Gesetzlichen Krankenkassen nicht berücksichtigt. Der Nachweis über die positiven Versorgungseffekte muss auch ohne diese Leistungen erbracht werden.

 

Außerdem sind weitere optionale Dienste möglich, wie die Verknüpfung mit sozialen Netzwerken, zusätzliche Anbindungsmöglichkeiten an Geräte, andere Apps oder Terminbuchungsanwendungen. All das darf jedoch keinen Einfluss auf die Hauptfunktion der DiGA nehmen und wird ebenfalls nicht von den Krankenkassen bei der Erstattung berücksichtigt.

 

Tipp:

Wenn Sie Zusatzfunktionen einbinden wollen, informieren Sie sich gründlich über mögliche Vergütungen dafür, denn nicht alles wird durch die Krankenkassen abgedeckt und Werbung innerhalb der DiGA ist unzulässig.

 

Wenn Sie weitere Informationen zu Digitalen Gesundheitsanwendungen und ihren notwendigen Funktionen und Eigenschaften benötigen, kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen von der Idee zur Konzeption zur Umsetzung.